La struttura di una checklist di Qualifica Strumentale (IQ/OQ/PQ): cosa richiede un audit EU GMP

Nel settore farmaceutico, biotecnologico e della diagnostica avanzata, il livello di affidabilità di un laboratorio non si misura solo dalle tecnologie presenti, ma dalla solidità dei dati che esse generano. Di fronte a un audit di Quality Assurance o a un’ispezione ministeriale, la semplice scheda di manutenzione di un’apparecchiatura non ha alcun valore legale o normativo.

Per garantire la piena conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) e in particolare all’Annex 15 delle EU GMP, ogni asset di laboratorio critico — autoclavi, frigoriferi e congelatori, centrifughe, incubatori o liofilizzatori — deve essere sottoposto a un processo formale di Qualifica Strumentale (IQ/OQ/PQ).

In questo articolo analizziamo nel dettaglio com’è strutturata la checklist operativa applicata dai tecnici Valitek (Ghiaroni Group) durante gli interventi sul campo.

1. IQ – Installation Qualification (Qualifica di Installazione)

La Qualifica di Installazione è la prima fase del protocollo. Il suo obiettivo è dimostrare e documentare che l’apparecchiatura è stata consegnata, posizionata e allacciata in modo totalmente conforme alle specifiche del costruttore e ai requisiti dell’ambiente di lavoro.

I punti di controllo chiave della checklist IQ:

• Verifica della documentazione di corredo: Presenza e archiviazione dei manuali d’uso originali, schemi elettrici, certificati dei materiali a contatto e dichiarazioni di conformità CE.
• Idoneità delle utenze e dei servizi: Controllo delle specifiche di alimentazione elettrica, stabilità delle connessioni di rete/dati, pressione e qualità dei fluidi di processo (aria compressa, acqua purificata, vapore) e adeguatezza degli scarichi.
• Integrità fisica e componentistica: Controllo visivo dello stato generale dell’unità, verifica dei codici di identificazione (serial number/asset ID), posizionamento corretto della sensoristica di bordo e presenza di tutti gli accessori previsti dal contratto di fornitura.

2. OQ – Operational Qualification (Qualifica Operativa)

Una volta confermata la corretta installazione, si passa alla Qualifica Operativa. Questa fase dimostra che l’apparecchiatura funziona correttamente in ciascuna delle sue componenti elettroniche e meccaniche, testando i parametri limite a vuoto (senza carico operativo).

I punti di controllo chiave della checklist OQ:

• Taratura della sensoristica di bordo: Verifica delle letture dei sensori integrati nella macchina (temperatura, pressione, velocità di rotazione) mediante il confronto diretto con campioni primari di riferimento di Valitek, certificati e dotati di catena di tracciabilità metrologica riconosciuta.
• Simulazione degli allarmi e dei sistemi di sicurezza: Test funzionale dei blocchi porta, verifica degli allarmi di sovratemperatura o sottotemperatura, test di interruzione dell’alimentazione elettrica e verifica delle notifiche acustiche, visive o via software (conforme al 21 CFR Part 11).
• Verifica delle routine e dei cicli operativi: Esecuzione dei programmi automatici per misurare la precisione nella gestione dei tempi di rampa, la stabilità del set-point e la risposta delle valvole e dei motori.

3. PQ – Performance Qualification (Qualifica delle Prestazioni)

La Qualifica delle Prestazioni rappresenta il test finale e più probante: dimostra che l’apparecchiatura garantisce in modo costante e ripetibile le prestazioni dichiarate nelle reali condizioni di utilizzo del laboratorio, ovvero a pieno carico o in condizioni simulate di massimo stress.

I punti di controllo chiave della checklist PQ:

• Mappature termiche e dinamiche a carico: Inserimento di datalogger di precisione all’interno della camera per verificare l’omogeneità dei parametri (es. distribuzione della temperatura) con la presenza dei prodotti o dei simulacri.
• Stress test e tempi di recupero (Recovery Time): Misurazione del tempo impiegato dal sistema per ripristinare le condizioni di regime dopo una sollecitazione operativa, come l’apertura prolungata delle porte durante i turni di lavoro o un repentino cambio di carico.

Dalla Qualifica dello Strumento alla Validazione del Processo

La consegna del report finale firmato dai tecnici Valitek mette al sicuro il laboratorio in sede di audit. Ma c’è un aspetto concettuale fondamentale che ogni Quality Manager conosce: la qualifica dello strumento è il prerequisito indispensabile per la validazione del processo.

Solo quando un’apparecchiatura è stata formalmente qualificata (dimostrando che la struttura fisica funziona come previsto), il laboratorio possiede la base scientifica e metrologica per poter validare i propri processi interni (che si tratti di un ciclo di sterilizzazione, di un processo di separazione o di un protocollo di conservazione di campioni biologici).

Nota Metodologica e Riferimenti Normativi: I protocolli e le checklist di Qualifica Strumentale (IQ/OQ/PQ) applicati da Valitek seguono rigorosamente i requisiti dell’Annex 15 delle EU GMP (Qualification and Validation), le linee guida ISPE (GAMP 5) per i sistemi automatizzati e le norme ISO/IEC 17025 per la tracciabilità delle tarature metrologiche.

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